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患者用药后感染肺结核,福建省立医院称治疗欠规范愿担责三成
更新时间:2019-11-05 20:12:23   浏览次数:2139
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病床上,黄骅(化名)蜷缩着,胸、腰、背都连接着诊疗仪器,说话时不时会有急促的咳嗽声。

黄华,29岁,强直性脊柱炎患者,已有近10年的历史。脊柱僵硬是最直观的疾病。七个月前,他去福建省医院治疗。根据医生的要求,他注射了7600元一针的生物制剂“秀乐美”(俗称:阿达木单抗注射液)。没想到打了六针后,这种旧病仍未痊愈,但发生了严重的感染,他被诊断患有肺结核。

“sumeile”注射说明。这篇文章中的所有照片都是由澎湃新闻的记者王宣辉拍摄的。

值得一提的是,生物制剂的说明书显示,“患者需要在用该产品治疗之前和治疗期间进行潜伏结核感染检测。如果结果是阳性的,在开始本产品治疗前需要开始抗结核治疗。”

不过黄骅表示,今年3月1日,根据医生的建议进行了“结核感染的T细胞干扰素释放试验”,鉴定结果为“阳性”。3月14日,在他第一次注射sumeile后,医生给他注射了抗结核药物。

对此,福建省医院医务部相关人员于9月4日向黄骅家属宣读了一份评估报告,承认黄骅的情况符合使用sumeile引起的体内潜伏感染和结核活化的表现,医院内预防性抗结核治疗和用药不达标。

然而,评估报告还认为,结核病的高风险和用药后潜在感染是主要环节,医院需要承担次要责任,愿意承担30%的责任。

福建省医院的相关人员告诉鄱阳湖新闻(www.thepaper.cn),医院也非常重视此事,并正在内部调查和处理此事。他们还将在过去两天积极与患者沟通,并在达成相对明确的争议解决方案后对相关问题做出回应。

注射六针进口药物后感染结核病

黄骅,福建莆田人,在过去的两年里来到福州工作。他患有强直性脊柱炎已经将近10年了,并被告知治疗这种疾病费用昂贵。由于家庭条件困难,他没有得到治疗。

黄骅没有想到强直性脊柱炎没有治愈,而是染上了肺结核。

2019年1月31日,在家人的陪同下,他来到福建省医院接受治疗。负责治疗的医生是何林。

官方网站,一家省级医院,被突如其来的消息告知,何林是福建医科大学临床医学副教授。“他长期从事风湿病免疫专业的临床诊疗,擅长风湿病免疫专业疑难疾病的诊治和危重病人的抢救。他在专科罕见疾病的诊断和治疗方面有丰富的经验。”

黄华表示,在与医生的沟通中,他多次表达了家人的困难,希望医生能在医疗保险范围内开出一些价格较低的药物。他并不期望被治愈,只是需要控制自己的病情。

“医生没有向我推荐医疗保险中的药物,而是推荐了每针7600元的“sumeile”,说最近有“买4送6”的折扣。”黄华说,这种生物制剂在医院里没有,需要从医院外购买。

据公开信息,sumeile是美国albertville公司生产的阿达木单抗注射产品,主要治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎等疾病,尚未进入国民健康保险范围。

这条激增的消息指出,“sumeile”药物说明的第一部分集中于现有的风险:“使用这种药物可能会增加患者严重感染的风险,从而可能导致住院或死亡。”

用药前,黄骅进行了“结核感染t细胞干扰素释放试验”,结论为“阳性”。

药品说明书明确指出:“如果确诊患者患有活动性结核病,则禁止使用该药物。”“这些肺结核患者通常是播散性或肺外肺结核。在使用这种药物治疗之前和治疗期间,需要对患者进行潜伏结核感染测试。如果结果是阳性的,在开始本产品治疗前需要开始抗结核治疗。”

第一次就诊后,2019年2月28日上午,根据何琳博士的要求,黄骅进行了“结核感染t细胞干扰素释放试验”。3月1日,鉴定报告公布,其“干扰素检测定量结果(t-n)”为246.4皮克/毫升,结论为“阳性”。

黄骅表示,3月14日,在按照医生的建议在福建省医院首次注射“舒梅乐”后,医生要求他购买异烟肼,“但医生也表示这是一种抗结核药物。”后来,在第五次注射“秀乐美”后,他出现了发烧、发烧、头晕、咳嗽、恶心等反应。第六次注射后,反应已经非常严重,每天早上都有寒战、高烧和其他症状,严重腹痛,完全不能进食。

6月6日,黄骅和亲戚一起去了省立医院,再次咨询了病因。在检查了新的ct报告后,医生告诉他可能患有肺结核,并建议将他转到福州市肺部医院进行治疗。这时,黄骅停止注射“秀乐美”。

黄骅市福州肺医院确诊为肺结核。

医生办公室打电话给一名医疗代表给病人送药。

强直性脊柱炎残疾率高,复发率高,被称为“不死癌”。《南方日报》在2016年报道说,目前中国有500万到1000万强直性脊柱炎患者,而且这个数字每年都在增加几十万。

为了减轻病人的痛苦,越来越多的地方将这种疾病列为特殊疾病,病人也将得到更大比例的报销。2013年,福建省医疗保险中心宣布将强直性脊柱炎等6种疾病纳入省级城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病和治疗项目。

然而,黄骅想知道他为什么一再向医生表达他的家庭困难,医生建议他使用不在医疗保险报销范围内且价格昂贵的进口药物。

"在诊所里,医生打电话给医疗代表送药."黄华说,很快,一位名叫张来义的医疗代表来到诊所,拿了他的病历,联系药房进行分发。医生当面告诉他,如果将来需要注射“秀梅乐”,他可以从张来义取药并添加张来义的微信。

黄华说,接到张来义的通知后,药房工作人员送来了药品、pos机和发票。3月14日,在用信用卡付款后,他收到了药品,并在福建省医院完成了“sumeile”的第一次注射。

《处方管理办法》明确规定了药品的推荐:一是仅推荐药品的学名;二、不得推荐特定的药品制造商;三、不得指定特定药店。2017年5月11日,国家食品药品监督管理局发布《关于鼓励创新实施药品和医疗器械生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》,明确规定“禁止医疗代表与医生私下接触,禁止医疗机构内任何人向医疗代表、药品生产经营企业人员和其他企业提供医生开具的处方数量”

事故发生后,黄骅的家人向省立医院投诉:“这种一对一和点对点的推荐有‘回扣’交易吗?”

10月8日,福建省医院党政办相关负责人告诉患者家属,医院也与何林医生进行了交谈。何林承认有向患者推荐药物和通过电话通知医疗代表的案例,但他只是出于好意才推荐这些药物。目前,医院对医生进行了批评和教育。与此同时,医生表示,不存在与医疗代表利益相关的情况,“如果你有直接证据,可以提交给我们。”

评估报告称,该医院的抗结核治疗和药物治疗不规范。

结核病干扰素释放试验呈阳性。黄骅是否适合注射这种进口药物进行治疗,已成为家属质疑的焦点。根据上述药物说明书,如果患者的潜伏结核感染检测结果为阳性,则需要在使用该药物进行治疗前开始对患者进行抗结核治疗。"

黄骅说医院没有给他治疗肺结核。然而,福建省医院其他省份专家的一份报告称,黄骅市的预防性抗结核治疗是不够的。

2019年9月4日,福建省医院医务人员向黄骅及其家人宣读了评估报告。

根据评估报告,患者6月6日的影像检查显示,结核病灶持续了近3个月,这与使用sumeile引起的体内潜伏结核感染的激活相一致。同时指出医院一侧在诊断和治疗上存在两个不足。首先,预防性抗结核治疗不规范。根据现有临床资料,应采取预防和管理措施,并采取联合用药方案。医院方面仅使用异烟肼作为单一药物来预防结核病,而未使用联合用药,预防性抗结核治疗力度不够。根据临床经验,这种药物只能在接受预防性抗结核治疗至少四周后才能使用。此外,在药物治疗方面也有不规范之处。

根据该报告,结核病和潜在感染的高风险是主要环节,医院应承担次要责任。该工作人员表示,医院愿意承担30%的责任。

黄骅不同意评估报告的结论,认为听从医生的建议并配合治疗没有错。

福建省一级甲等医院风湿免疫科主任陈辰(化名)在接受澎湃新闻采访时表示,如果结核感染的T细胞干扰素释放试验呈阳性,应谨慎对待生物制剂,这可能会导致结核复发和身体部位结核的严重感染。

“如果检测结果为‘阳性’,一般不建议再次使用‘sumeile’等生物制剂。”陈辰说,如果病人要求或同意,必须使用生物制剂。经过一系列筛查,患者的明确感染病灶被消除。在患者风险明确的情况下,抗结核治疗应在严格预防和治疗的同时进行。如果是标准的抗结核治疗,通常需要6个月。

抗结核治疗后,患者可在进行另一次试验后开始使用生物制剂进行治疗,结果为阴性陈辰说。

病历是可以作为“处方”购买的处方药

黄华和他的家人起初认为售出的“秀梅乐”存在质量问题。他们向郭尧控股福州有限公司鼓楼区东药房(以下简称“郭尧东药房”)药店报告了问题,并向药品监督管理部门提出了投诉。药品管理部门后来答复说,这批“sumeile”的质量没有问题。

在此过程中,黄骅一家发现东oji店中药销售过程中存在许多违规行为。

当病人取回购买记录时,他注意到他的档案中没有医生开具的处方单,只有病历单。

根据中国现行的药品管理制度,处方药只能在医生开具处方后才能购买。福建某市药品监督管理局局长在接受澎湃新闻采访时表示,病历是医务人员对患者疾病的各种医疗活动的记录,处方是医生对患者用药的书面文件,记录格式标准化,是药学人员调配药物的依据,具有法律、技术和经济责任。病历就是病历,处方就是处方。两者之间没有混淆。

根据《处方管理办法》第十八条的规定,处方自签发之日起生效。特殊情况下需要延长有效期的,开具处方的医生应当注明有效期,但最长有效期不得超过3天。第38条规定,药剂师应在完成处方配药后在处方上签名或签名。

黄骅用药4次,每次间隔约半个月。根据规定,应该有4个不同的处方记录。但是,东方志中药店提供的“处方”记录只有一份病历,没有药剂师签字。

在一次对另一家全国性药品控股公司福州药店的访问中,激增的新闻发现,也有病历被用作处方药销售的案例。

中国国家药品控股福州有限公司相关负责人告诉澎湃新闻,患者报告的不良反应可以从相关医疗机构和药品管理部门了解。关于销售环节是否存在任何非标准问题,负责人表示,他需要联系总部进行面试。

关于黄骅的不良反应事件,AbbVie中国相关负责人告诉澎湃新闻,每批“sumeile”均经过国家药品监督管理局指定的药品口岸药品检验所抽样严格检验,检验结果“符合药品监督管理局批准的产品质量标准”。临床用药由临床医生决定,因此患者的病情也应咨询主治医生。

负责人表示,公司已按照国家药品监督管理局的相关规定及时向监管部门报告了不良事件。

黄华的家人表示,他们将继续向各级部门报告,收集材料,对医院提起诉讼。

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